Leiðreglur fyri umsiting og nýtslu av FarGen-dátum

Endamálið við FarGen er at menna grundarlagið fyri ílegugransking av føroyingum og soleiðis fáa meira vitan um arvaligar sjúkur og betri møguleikar fyri viðgerð. Tí er umráðandi, at dáturnar í FarGen-dátugrunninum verða gagnnýttar á besta hátt. FarGen-dátur eru tøkar hjá øllum skikkaðum granskarum, sum eru knýttir at einum stovni, sum fremur gransking. Útlendskir granskarar, sum brúka FarGen-dátur, eiga at fáa í lag eitt verkætlanarsamstarv við føroyskan granskingarstovn.

Allar granskingarverkætlanir skulu hava ein kliniskan ábyrgdarhava, sum er knýttur at føroyska heilsuverkinum.

FarGen er ein almenn verkætlan hjá Ílegusavninum, sum er stovnur undir Heilsumálaráðnum í Føroyum. Ílegusavnið virkar við heimild í Ílegulógini. Allar granskingarverkætlanir, sum eru knýttar at FarGen, skulu fylgja galdandi leiðreglum og lógum og hava neyðugar myndugleikagóðkenningar.

 

1. Endamálið við leiðreglunum fyri FarGen

Endamálið við leiðreglunum er at gagnnýta FarGen-dáturnar á bestan hátt, at eggja til samstørv, svara ivaspurningum og at fyribyrgja møguligum stríðsmálum (konfliktum).

 

2. Persónsvernd og etikkur

Tað er eitt krav, at øll gransking, sum heilt ella partvíst byggir á FarGen-dátur, tekur atlit til persónsvernd og granskingaretikk, og at allar viðkomandi lógir og reglugerðir verða fylgdar. Tað er føroysk lóggáva, sum er galdandi fyri alla gransking við FarGen-dátum.

 

3. Umsiting av dátum

Ílegusavnið umsitur dáturnar hjá luttakarunum í FarGen-verkætlanini og ger samstarvsavtalur við granskarar um at brúka dátur úr FarGen-dátugrunninum í avmarkað tíðarskeið. Talan er ongantíð um at selja ella avhenda dátur og vevnað til granskarar ella onnur.

Ílegusavnið tekur sær av øllum samskifti við møguligar FarGen-luttakarar í eini verkætlan og útvegar granskarum luttakarar úr FarGen-dátugrunninum sambært nærri ásettum treytum í ítøkiligu verkætlanini. Tað er tó einstaki luttakarin, sum ger av, hvørjum granskingarverkætlanum hann luttekur í. Tað merkir, at luttakarin verður spurdur í hvørjum einstøkum føri, um hann vil luttaka í eini verkætlan, og hann skal lata kunnað samtykki til hvørja verkætlan sær. Ílegusavnið umsitur samtykkisváttanir frá FarGen-luttakarum til granskingarverkætlanir.

Granskarin fær bert atgongd til navnloyndar upplýsingar og veit tí ikki, hvør eigur dáturnar, hann arbeiðir við. Undantiknar eru verkætlanir, har kliniski ábyrgdarhavin útdelegerar til granskaran at gera mátingar av luttakarunum. Luttakarin kann tó altíð biðja seg undan luttøku í eini verkætlan.

 

4. Atgongd til FarGen-dátur

Granskarar/ granskingarstovnar kunnu fáa atgongd til FarGen-dátur treytað av neyðugum góðkenningum frá viðkomandi myndugleikum:

  • Kliniskur ábyrgdarhavi: Í sambandi við forkanningar/verkætlanir skal setast ein kliniskur ábyrgdarhavi. Kliniski ábyrgdarhavin er eitt løggilt heilsustarvsfólk, ið er knýtt at føroyska heilsuverkinum. Ílegusavnið kann hjálpa við at finna ein kliniskan ábyrgdarhava.

  • Góðkenning frá Vísindasiðsemisnevndini: Allar biomedisinskar kanningar skulu góðkennast hjá Vísindasiðsemisnevndini, áðrenn tær verða settar í verk. Uppgávan hjá Vísindasiðsemisnevndini er at tryggja, at heilsuvísindaligar granskingarverkætlanir verða framdar á vísindaetiskt fullgóðan hátt.

  • Fráboðan til Dátueftirlitið: Um upplýsingar um persónlig viðurskifti (viðkvæmar upplýsingar) verða viðgjørdar í sambandi við eina granskingarverkætlan, skal verkætlanin fylgja ásetingunum um viðgerð av persónupplýsingum til granskingarendamál sambært Dátuverndarlógini.

  • Sáttmáli við Ílegusavnið: Ílegulógin ásetur, at sáttmáli við Ílegusavnið krevst fyri at fáa loyvi at fremja ílegugransking í vevnaði hjá føroyingum. Ílegusavnið hevur einkarætt til at útvega sær, goyma og handfara vevnað og diagnosur til ílegugransking í Føroyum.

Les meira um neyðugu góðkenningarnar her.

 

5. Sáttmáli við granskingarstovn

Ílegusavnið umsitur sáttmálar í sambandi við FarGen-verkætlanina. Sáttmálar verða einans gjørdir við granskingarstovnar og -fyritøkur. Sáttmálapartarnir eru sostatt Ílegusavnið og granskingarstovnurin ella -fyritøkan, og ikki einstaki granskarin. Av tí at sáttmálin bindur stovnin bæði fakliga, umsitingarliga og fíggjarliga, skal ein leiðandi ábyrgdari við granskingarstovnin undirskriva sáttmálan.

Stovnurin, sum er sáttmálapartur, skal útnevna ein verkætlanarleiðara, PI, sum skal virka sum kontaktpersónur hjá Ílegusavninum. Verkætlanarleiðarin er tann, sum í praksis sær til, at sáttmálin verður hildin. Í eini PhD-verkætlan kann t.d. vegleiðarin vera verkætlanarleiðari.

Flytur ein granskari til annan stovn, fylgir sáttmálin ikki við, men liggur eftir hjá stovninum, sum gjørdi sáttmálan. Um granskarin ynskir at taka sáttmálan við sær, kann hann taka hetta upp við uppruna granskingarstovnin, sum so kann skjóta upp fyri Ílegusavninum, at sáttmálin verður fluttur til annan stovn.

 

6. Innihald í sáttmála

Sáttmáli verður gjørdur um rættindi at greina ávísar dátur, sum ein granskingarprotokoll lýsir, og ein útgávuætlan nágreinar.

Saman við umsóknini til Ílegusavnið um atgongd til FarGen-dátur skal sendast ein granskingarprotokoll. Í protokollini skulu bakgrund, háttalag (metoda) og spurdómar, sum skulu viðgerast, verða lýst. Ein útgávuætlan eigur somuleiðis at verða ásett, har arbeiðsheiti á útgávum og ein stutt lýsing av innihaldinum í teimum verða lýst.

Broytist verkætlanin munandi ávegis, skal Ílegusavnið hava fráboðan um hetta.

 

7. Sáttmálaavmarkingar

Sáttmálin eru avmarkaður í vavi sambært protokollini, t.d. slag av dátum og luttakarum. Sáttmálin er eisini avmarkaður í tíð, og vanliga verða 5-10 ár sett sum standardur.

Er ein granskingarverkætlan seinkað, kann verða søkt um at leingja sáttmálan. Í umsóknini má gerast sannlíkt, at til ber at fullføra verkætlanina innan teir tíðarkarmar, søkt verður um.

Til ber at søkja um greiningarrættindi til eina PhD-verkætlan, hóast verkætlanin enn ikki hevur hvørki fígging ella ein PhD-lesandi.

Atgongdin hjá eini granskingarverkætlan til FarGen-dátur inniber rættin at brúka dáturnar til gransking og til útgávu í vísindaligum tíðarritum. Hvørki Ílegusavnið ella samstarvsfelagar kunnu selja ella taka sær einkarrætt til ílegudátur ella aðrar dátur. Granskingarúrslit kunnu tó geva eina vitan, sum stuðlar undir fyribyrgingar- ella viðgerðarmøguleikar við lívtøkniligari framleiðslu av t.d. heilivági, sum einkarrættur kann fáast til.

 

8. Sáttmálabrot

Verður sáttmálin brotin, tekur Ílegusavnið stig til, at partarnir hittast at viðgera málið. Fæst semja ikki millum partarnar, verða stig møguliga tikin til, at:

  • skrivlig fráboðan verður send ábyrgdarhavandi leiðara á granskingarstovninum, sum varðar av verkætlanini, um sáttmálabrotið.

  • skrivlig fráboðan verður send ritstjórnini á ítøkiliga vísindaliga tíðarritinum.

  • rættindini at greina FarGen-dátur verða tikin aftur.

Í møguligum ivamálum, leitar Ílegusavnið sær løgfrøðiliga ráðgeving, áðrenn møgulig tiltøk verða sett í verk.

 

9. Handrit til útgávu

Handrit við granskingarúrslitum, sum byggja á FarGen-dátur, skulu sendast Ílegusavninum, áðrenn tey verða send til útgávu hjá vísindaligum tíðarriti. Hetta so Ílegusavnið kann tryggja sær, at dáturnar eru brúktar í samsvari við sáttmálan og sambært lóg.

 

10. Umrøða av Ílegusavninum og FarGen í útgávum

Allar útgávur, sum brúka FarGen-dátur, skulu hava umboðan frá Ílegusavninum í høvundarøðini. Har umframt skulu hesar eindir verða umrøddar í sambandi við m.a. lýsing av dátugrundarlagi ella metodu, møguliga undir ’aknowledgements’:

  • Ílegusavnið / The Genetic Biobank of the Faroe Islands

  • FarGen-verkætlanin / The FarGen Project

Ynskiligt er eisini, at FarGen verður brúkt sum leitorð (keyword).

 

11. Høvundaskapur

Reglurnar um høvundaskap eru ymiskar, alt eftir hvat vísindaligt tíðarrit talan er um, so neyðugt er at kanna reglurnar fyri ítøkiliga tíðarritið. Reglurnar hjá International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) um høvundaskap kunnu tó nýtast vegleiðandi:

  • Munandi íkast til hugskot ella snið á verkinum, ella vera partur av innsavnan, greining ella tulking av dátum til verkið.

  • Skriva verkið ella fremja kritiskan innihaldsligan rættlestur

  • Góðkenna endaliga handritið áðrenn útgávu

  • Taka ábyrgd av øllum pørtum í verkinum, undir hesum at tryggja sær, at strembað er eftir neyvleika og integriteti í øllum liðum av arbeiðinum.

     

GG. Starvsfólk hjá Ílegusavninum/FarGen skulu vera við í høvundarøðini.

 

12. Dátuábyrgd

Ílegusavnið er dátuábyrgdari fyri FarGen-verkætlanina og fyri verkætlanir, sum brúka FarGen-dátur. Ílegusavnið hevur skyldu til saman við samstarvsfelaganum at tryggja sær, at ásetingarnar í Dátuverndarlógini um viðgerð av persónupplýsingum til granskingarendamál verða fylgdar.

Tað er umráðandi, at viðgerð av umsóknum og útflýggjan av dátum tekur so stutta tíð, sum til ber. Ein fortreyt fyri hesum er, at umsóknir eru fullfíggjaðar, og at neyðug loyvi eru fingin til vega.

Allar dátur í FarGen-dátugrunninum og í øllum avleiddum granskingarverkætlanum, tvs. verkætlanum, sum brúka FarGen-dátur, verða umsitnar sambært somu leiðreglum.

 

13. Tá granskingarverkætlan endar

Tá ið ein granskingarverkætlan er liðug, skulu allar FarGen-dátur latast Ílegusavninum aftur ella verða strikaðar. Úrslit frá greiningum av FarGen-dátum skulu latast Ílegusavninum. Har umframt skal skrivlig váttan latast Ílegusavninum um, at eingi avrit av dátunum liggja eftir, tá verkætlanin er av.

 

14. Kostnaður 

Ílegusavnið tekur eitt gjald fyri at lata granskarum atgongd til dátur úr FarGen-dátugrunninum. Gjaldið skal vera við til m.a. at tryggja rakstur og menning av dátugrunninum og fyri góðskutrygd.